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Le panneau de FDA approuve unanimement Shingrix de Glaxo pendant que le duel du marché de $1B s'approche

2017-09-15

Latest company news about Le panneau de FDA approuve unanimement Shingrix de Glaxo pendant que le duel du marché de $1B s'approche

Marquant une grande étape dans sa marche vers l'approbation potentielle, les bardeaux Shingrix vaccinique de GlaxoSmithKline ont gagné l'appui d'un panneau de FDA pendant que les experts démarchaient ses forces au-dessus de Zostavax de Merck. Le tir, slated pour être une superproduction, se dirige maintenant à FDA pendant une date d'action d'octobre.

 

Demandé si l'efficacité de soutien des données du vaccin et la sécurité d'essai, membres du jury ont voté 11-0 en faveur du candidat de Glaxo. Les fonctionnaires de FDA prendront en compte maintenant la discussion et le vote comme l'agence travaille vers une conclusion définitive. GSK demande l'approbation pour les âges 50 de personnes et plus vieux.

Tout en glorifiant son efficacité, les membres du jury ont exprimé un désir pour d'autres sous-groupes de essai d'hospitalisé de Shingrix qui ont été sous-représentés jusqu'à présent dans les procès.

CONNEXE : Avec la première application de Shingrix, avances de GSK vers le duel du marché de $1B avec Merck

Après le vote, le directeur de GSK des affaires scientifiques et de la santé publique pour Dr. Leonard Friedland de vaccins a dit FiercePharma que la société « est captivée » le comité de FDA a identifié la sécurité et l'efficacité de Shingrix. Glaxo s'est mis il y a 12 ans à adresser une baisse relative à l'âge dans l'immunité qui rend les personnes âgées susceptibles des bardeaux ; ce vaccin est un résultat de ce travail, il s'est ajouté.

 

Si Shingrix passe des portiers de FDA le mois prochain, il est susceptible de secouer le marché de façon considérable. Zostavax de Merck est actuellement le seul vaccin approuvé de bardeaux aux États-Unis, et quelques observateurs du marché croient que le produit de GlaxoSmithKline volera vraisemblablement la part et la prise d'entraînement.

Au panneau, un expert a dit que Shingrix est « beaucoup meilleur que le vaccin que nous avons maintenant. » Des autres l'ont appelé une « avancée majeure. » Un rapport récent par l'entreprise commerciale Evaluate d'intelligence des sciences de la vie a conclu que Shingrix atteindra le territoire de superproduction d'ici 2022. Zostavax a apporté l'année dernière $685 millions pour Merck.

CONNEXE : Bexsero de GlaxoSmithKline, Shingrix pour passer des ventes de $1B pour marquer d'ici 2022 : rapport

Amenant à la date d'action de FDA, Glaxo a démarché des données montrant que son vaccin offre la protection durable et peut assurer la protection pour ceux qui ont précédemment reçu Zostavax. Le vaccin est l'un de trois nouveaux lancements que le Président Emma Walmsley de GSK a indiqués est un foyer à court terme pour le pharmacien.

Hormis de la date de l'action de FDA vers fin octobre, une autre grande date pour le tir est le Comité consultatif de la CDC sur des pratiques en matière d'immunisation se réunissant le mois prochain. Ce groupe publie des recommandations concernant la politique vaccinique pour la considération à la CDC, et les a indiqué qu'elle votera sur Shingrix au cours de la réunion, selon un porte-parole de GSK.

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