2019-12-04
Le processus de revêtement est étape importante dans la fabrication des comprimés pharmaceutiques modernes. Le revêtement lui-même peut remplir plusieurs fonctions – il peut renforcer le comprimé, commande la libération des substances actives, améliore son goût, fournir la couleur, la faciliter pour empaqueter et manipuler, et pour la protéger contre l'humidité. L'enrobage de sucre était l'une des méthodes les plus tôt développées pour enduire des comprimés et est toujours pratiqué pour quelques produits, particulièrement confiserie. D'autres méthodes incluent l'enrobage à lit fluidisé, enrobage sec, mais la méthode la plus très utilisée dans l'industrie pharmaceutique et nutraceutical est aujourd'hui celle de l'enrobage de film. Cet article décrit les étapes et l'équipement de processus essentiels exigés pour des comprimés d'enrobage de film.
Équipement de revêtement de film de base
Au coeur du revêtement moderne de film une installation est la casserole ou le tambour de revêtement et un système de pulvérisation. En outre, requis est un air manipulant le collecteur d'unité et de poussière, et les contrôles associés. Selon l'application, un humidificateur ou un déshumidificateur peut également être nécessaire. La casserole de revêtement moderne est habituellement une à cylindre rotatif perforé qui est logé au sein d'une armoire. L'armoire fournit les moyens de commander l'environnement dans la température et la pression de tambour c.-à-d., le débit d'air et la vitesse de rotation du tambour.
Le processus de revêtement de film commence par le chargement d'une série de comprimés dans le tambour de revêtement. Ceux-ci sont chauffés dans un courant d'air débordant et d'heure accordés pour que la poussière arrange et une température régulière d'air de débouché à atteindre (en général 40 à 46°C). Ceci prend habituellement environ 15 minutes. Des pistolets de pulvérisation dans le tambour sont alors activés pour créer une brume fine de la solution de revêtement qui sèche dès qu'elle atteindra la surface des comprimés. Pendant que l'eau ou le dissolvant s'évapore de la brume, elle laisse les solides derrière pour former une couche mince. Le secret du revêtement de film est très semblable à peindre à la bombe – il est le meilleur de pulvériser légèrement et également de sorte qu'on permette aux des revêtements minces successifs de constituer pour créer une couche dense robuste sur la surface du comprimé. Le temps pris pour réaliser ceci peut s'étendre de quelques minutes à plusieurs heures et est régi par les caractéristiques particulières du matériel de revêtement, aussi bien que les paramètres de processus tels que la vitesse de rotation de tambour, la température, la pression et le taux de jet. Surtout ces paramètres doivent être soigneusement commandés pour la longueur entière du processus de revêtement. La rupture du taux de jet, par exemple, produira souvent les comprimés défectueux.
Pulvérisation et distribution
La première condition pendant le processus de revêtement est que la suspension de revêtement doit être distribuée même sur le lit de comprimé. Pour faire le ce des pistolets de pulvérisation sont utilisés. Les la plupart souvent ceux-ci sont des atomiseurs qui emploient l'air comprimé pour pulvériser la solution ou la suspension de revêtement. Il y a trois types communs d'arme à feu d'atomiseur – 2 le port, 3 gauches et 4 gauches. L'arme à feu simple de 2 ports a un port pour la solution de revêtement liquide et l'autre est pour l'air de pulvérisation. Le seul contrôle disponible pour une arme à feu de 2 ports est la pression d'air sur l'un port. Avec un système de 3 ports, les pressions d'atomisation et d'activation de jet peuvent être commandées indépendamment qui permet à la largeur de jet d'être commandée. Avec l'arme à feu de 4 ports, trois ports sont pour l'air et un pour le liquide, et ceux-ci tiennent compte du contrôle indépendant de la pression d'activation, de la pression d'atomisation et de la largeur de jet.
Taux de jet – processus de revêtement de film
Surveillant le taux de la livraison de jet, est crucial particulièrement dans le revêtement aqueux de film comme variations du taux de jet pendant le processus de revêtement peut mener à plusieurs problèmes, tels que la sélection et le collage, épluchage orange et érosion de frosting.and, qui sont provoqués par le sur-mouillage des comprimés. Le taux de jet ou le taux d'approvisionnement d'enduire la solution est habituellement commandé utilisant les pompes péristaltiques. Ce type de pompe tient compte du contrôle précis du taux qui dépend seulement de la taille de tuyauterie utilisée dans la pompe et la vitesse de la rotation de la pompe. Il est très facile nettoyer les pompes péristaltiques et des tubes peuvent être changés facilement, pour réduire au minimum la contamination croisée entre différents matériaux de revêtement.
Le taux de jet peut être surveillé en vérifiant l'utilisation de la solution de revêtement (par exemple, suivant le changement de poids d'un réservoir avec du temps). En vérifiant les 3 premiers à 5 groupes de cette façon, la vitesse de rotation de la pompe péristaltique peut être vérifiée.
Pendant le processus de revêtement, la casserole doit charger entièrement ou de façon optimale pour empêcher l'air d'aller directement au lit au conduit d'échappement, et de ce fait le gaspillage d'énergie et de réduire l'efficacité de séchage. L'efficacité de mélange de la casserole de revêtement diminue également avec les casseroles partiellement chargées, exigeant une plus grande vitesse de rotation du tambour de revêtement. C'est important particulièrement pour fonctionnel tel que les revêtements entériques où la rotation accrue peut causer l'usage de bord sur les comprimés menant à l'échec pendant les essais de désintégration.
Pour éviter des questions provoquées par le chargement non optimal de la casserole de revêtement, les fabricants emploient souvent une approche de multi-casserole où différentes tailles de tambour sont employées pour adapter à différentes tailles en lots.
Pistolet de pulvérisation – position et installation
Plusieurs pistolets de pulvérisation peuvent être situés dans le fût de revêtement et chacun d'eux doit être installé correctement. Pour obtenir la largeur exigée de jet, il est important d'optimiser la distance d'arme à feu-à-arme à feu et la distance d'arme à feu-à-lit. Si les armes à feu sont trop étroites, la largeur de jet serait résulter étroit au revêtement non-uniforme. Réciproquement, si les armes à feu et les largeurs de jet sont trop larges, il y aurait chevauchement de secteur de jet – un certain jet peut frapper des zones cible non telles que le mur de porte ou de tambour. Ceci a comme conséquence le gaspillage du matériel de revêtement et peut mener à d'autres problèmes tels que la sélection et le collage. Dans le meilleur des cas, le modèle de jet doit rencontrer la surface de comprimé et couvrir presque le lit entier de comprimé.
Avant de commencer le procédé du brouillard, il est important d'installer les armes à feu correctement et d'effectuer la validation des pulvérisateurs pour s'assurer qu'il y a une variation minimum entre les armes à feu. Au début des opérations, le taux de jet devrait être examiné pour assurer chaque arme à feu et être enregistré. Les armes à feu devraient être ajustées s'il y a une variation de plus de 10% dans le taux de jet entre chacune des armes à feu.
Pendant le processus de revêtement, la pression dans le fût devrait toujours être moins que la pression atmosphérique d'admission. Cependant, des pressions négatives élevées doivent être évitées pour s'assurer qu'un certain jet n'est pas perdu par l'intermédiaire du port d'échappement d'air. Il est important donc de garder un contrôle sur la pression dans le tambour pendant une opération de revêtement. En même temps, une pression positive dans le fût doit également être évitée pendant que ceci peut causer la contamination de l'environnement quand la porte de tambour est due ouvert à la libération des particules de poussière et de l'air chaud, qui sont interdits par GMP.
Paramètres de processus à observer pendant en installant des machines de revêtement et pendant le processus de revêtement :
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