Qualifications et validations de GMP dans le monde pharmaceutique
Principes
La bonne pratique en matière de fabrication (GMP) est un système pour s'assurer que des produits sont uniformément fabriqués et commandés selon des normes de qualité. Elle est conçue pour réduire au minimum les risques impliqués dans n'importe quelle production pharmaceutique qui ne peut pas être éliminée en examinant le produit fini. Les directives de bonne pratique de fabrication fournissent des conseils pour que la fabrication, l'essai, et la garantie de la qualité s'assure qu'une formulation galénique de nourriture ou est sûre pour la consommation humaine. Beaucoup de pays ont légiféré que les fabricants de nourriture et de dispositif pharmaceutique et médical suivent des procédures de GMP et créent leurs propres directives de GMP qui correspondent à leur législation.
GMPs sont imposés aux Etats-Unis par les États-Unis Food and Drug Administration (FDA). Les règlements emploient l'expression « bonnes pratiques de fabrication en vigueur » (cGMP) de décrire ces directives.] depuis juin 2010, un ensemble différent de conditions de cGMP se sont appliqués à tous les fabricants des suppléments diététiques.
La version de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) du GMP est employée par les régulateurs pharmaceutiques et l'industrie pharmaceutique dans plus de cent pays dans le monde entier, principalement dans le monde en voie de développement. Le GMP de l'Union européenne (EU-GMP) impose les conditions semblables à OMS GMP, de même que fait la version de FDA aux USA. GMPs semblable sont employés dans d'autres pays.
Toutes les directives de GMP suivent quelques principes de base :
- Les installations industrielles doivent maintenir un secteur de fabrication propre et hygiénique.
- La contamination croisée de la formulation galénique de nourriture ou des adultérants, qui peuvent rendre le produit peu sûr pour la consommation humaine, doit être empêchée en commandant l'environnement
- Les processus de fabrication doivent être bien définis et commandés. Tous les processus critiques sont validés pour assurer la compatibilité et la conformité aux caractéristiques.
- Des processus de fabrication sont commandés, et tous les changements au processus sont validés. Des changements qui affectent la qualité de la drogue sont validés selon les besoins.
- Des instructions et les procédures sont écrites en langage clair et non ambigu. Des opérateurs sont formés pour suivre et documenter des procédures.
- La contamination croisée avec les allergènes importants non étiquetés est empêchée.
- Sont notés, manuellement ou par les instruments, pendant la fabrication qui démontrent que toutes les étapes exigées par les procédures et les instructions définies en fait ont été prises et que la quantité et la qualité de la nourriture ou de la drogue étaient comme prévues. Des déviations sont étudiées et documentées.
- Des disques de la fabrication (distribution y compris) qui permettent à l'histoire complète d'un groupe d'être tracée sont maintenus sous une forme compréhensible et accessible.
- La distribution de la nourriture ou des drogues réduit au minimum n'importe quel risque à leur qualité.
- Un système est disponible pour rappeler n'importe quel groupe de vente ou d'approvisionnement.
- Des plaintes sur les produits lancés sur le marché sont examinées, les causes des défauts de qualité sont étudiées, et des mesures appropriées sont prises en ce qui concerne les produits défectueux et pour empêcher la répétition.
La conformité au GMP est obligatoire dans toute la fabrication pharmaceutique, et la plupart des industries de transformation alimentaire.
Les directives de GMP ne sont pas des instructions normatives sur la façon dont fabriquer des produits. Elles sont des séries de principes généraux qui doivent être observés pendant la fabrication. Quand une société installe son programme de qualité et processus de fabrication, il peut y avoir beaucoup de manières qu'il peut remplir des conditions de GMP. Il est de la responsabilité de la société de déterminer le processus de qualité le plus efficace et le plus décisif. La qualité est établie dans le produit et le GMP est la plupart de part essentielle d'assurer cette qualité du produit.
En plus du au-dessus des principes généraux de GMP il est important de distinguer la qualification et la validation pour le GMP.
Qualification et validation
La qualification est un processus d'assurance que les systèmes, les lieux ou l'équipement spécifiques peuvent réaliser des critères d'acceptation prédéterminés pour confirmer les attributs ce qu'il prétend faire. Mettez une autre manière, la qualification est les moyens de fournir des preuves documentées qu'un équipement, une installation ou un système spécifique est adapté/prêt pour l'usage prévu.
Contrairement à la qualification, la validation s'applique aux processus et aux procédures. La validation est prévue pour démontrer sous une forme documentée que les processus, les méthodes, les essais, les activités et les équipements qu'ils se déploient sont capables de fabriquer à plusieurs reprises le produit désiré. Par conséquent, chaque étape critique dans le processus de fabrication doit être vérifiée pour exécuter comme prévue dans des conditions définies.
Pour l'industrie pharmaceutique les larges directives suivantes s'appliquent à la qualification et à la validation sous le GMP :
- La structure, le dispositif et l'équipement devraient être conçus, installés, placés, actionnés et maintenus selon son but prévu d'utiliser-et.
- Des systèmes intégraux dont la cohérence dans la représentation peut avoir un impact à la qualité du produit devraient être validés toutes les fois qu'approprié. Les systèmes d'exemple incluent le système de transport d'air, la purification d'eau et le système d'air comprimé.
- Pour assurer le groupe pour traiter en lots la cohérence, il est important que des systèmes soient qualifiés pour assurer la représentation efficace.
Les directives suivantes seront utiles aux sociétés pharmaceutiques qui souhaitent qualifier leur équipement industriel pour s'assurer que leur qualité du produit est maintenue à un haut niveau.
Généralités
- L'entreprise manufacturière doit avoir une politique de qualification pour leur équipement et système intégral.
- L'équipement et les instruments utilisés pour la qualité et la production devraient être inclus dans la politique.
- N'importe quels nouveaux système et équipement à employer doivent d'abord passer une série d'essais de qualification tels que la conception, l'installation, l'opération et les représentations.
- L'équipement devrait être qualifié d'abord avant emploi pour s'assurer qu'il rencontre le but prévu.
- Le nombre d'étapes exigées de qualification dépend du type d'équipement.
- Des systèmes intégraux devraient être validés d'abord, avant le dispositif ou l'équipement.
- Le système intégral et les dispositifs ou équipement devront subir la qualification aussi bien que la requalification régulières après que toutes les modifications soient apportées aux dispositifs ou l'équipement.
- Quelques étapes de qualification peuvent être effectuées par le fournisseur ou le tiers.
- Il est important de maintenir les documents inclus avec l'équipement tel que les spécifications, les certifications et les manuels d'équipement.
- La validation ou la qualification doit être faite dans l'accord aux directives prédéterminées et approuvées de qualification. Le résultat doit être enregistré et analysé pendant la qualification rapporte.
- L'ampleur de la qualification doit être basée sur l'importance de l'équipement au processus de fabrication.
Qualification de conception
1. L'utilisateur doit être considéré en considérant la conception d'un système ou d'un dispositif/d'équipement.
- Un vendeur convenablement approuvé devrait être choisi fournir le nouveaux équipement et systèmes.
Qualification d'installation
- L'installation du système et de l'équipement devrait être faite selon le plan et le protocole de qualification.
- Des conditions pour le calibrage, l'entretien et le nettoyage devraient être discutées pendant la procédure d'installation.
- La qualification devrait inclure l'identification et la vérification de toutes les pièces d'équipement, des contrôles, des services, des mesures et d'autres caractéristiques.
- Le calibrage, le contrôle et la mesure devraient être conformes aux normes nationales ou internationales.
- Les disques de document de l'installation et des rapports devraient inclure tous les détails comprenant le fournisseur, le modèle d'équipement, le numéro de série, les pièces de rechange, la date d'installation et les certificats.
Qualification opérationnelle
- Le système et l'équipement devraient fonctionner correctement et comme vérifié selon le protocole opérationnel de qualification.
- Il est important d'identifier des paramètres d'emploi critiques. Les essais de qualification devraient inclure des conditions telles que les limites de fonctionnement et les scénarios de plus mauvais cas.
- Devrait inclure la vérification de toutes les opérations du système aux services, aux pièces, aux contrôles, aux mesures et à d'autres caractéristiques.
- Tous les rapports doivent être documentés et indiquer l'opération satisfaisante.
- La CONCESSION (procédures habituelles d'opération) devrait être menée et approuvée à bonne fin.
- La formation pour le personnel devrait être fournie.
- À condition que tous les calibrage, entretien et nettoyage soient satisfaisants, le système et l'équipement peuvent être libérés pour l'usage courant.
Qualification de représentation
- Le système et l'équipement devraient exécuter uniformément selon des caractéristiques de conception. La représentation devrait être vérifiée contre le protocole de qualification de représentation.
- Documentez tous les disques de la vérification de la représentation comprenant la représentation satisfaisante au fil du temps. Le fabricant devrait fournir la justification pour quand des qualifications de représentation sont effectuées.
Requalification
- L'équipement et les systèmes associés devraient requalified à intervalles réguliers. La fréquence ou la requalification dépend de plusieurs facteurs et peut dépendre, par exemple, d'une analyse des résultats du calibrage ou de l'entretien.
- La requalification est exigée après tous les changements à l'équipement ou au système. Une évaluation des risques peut déterminer l'ampleur de la requalification. La requalification devrait être incluse en tant qu'élément de la politique de contrôle de changement.
Qualification de système et d'équipement normalement utilisés
- On a besoinavoir besoin de ou le rapport de soutien pour vérifier le fonctionnement et la représentation du système et de l'équipement qui est inactif ou n'a pas été normalement utilisé pendant quelque temps et non soumis à n'importe quelle installation ou qualification opérationnelle.
- Il devrait inclure des paramètres d'emploi, des limites variables critiques, l'entretien et des modes opératoires.
