Procédé de granulation à la fabrication pharmaceutique

Procédé de granulation à la fabrication pharmaceutique

La granulation est le processus de fabrication principal pour la fabrication des comprimés. Elle est de deux types secs-et-humides qui est adoptée sur la base de l'api utilisé à la fabrication.

La granulation est un processus de produire des granules généralement. À la fabrication pharmaceutique, le procédé de granulation implique les techniques qui sont, employées pour combiner les particules en poudre pour former relativement les plus grands a appelé des granules. Ce processus est employé pour la production commerciale des comprimés.

Pourquoi la granulation est-elle nécessaire ?

Le procédé de granulation permet à des particules de coller ensemble plus fermement. Il augmente la dimension particulaire des constituants utilisés, qui sont en grande partie les poudres très fines. Plus la dimension particulaire d'un constitutif est grande, plus grand sera sa capacité compressive ou obligatoire.

Le procédé de granulation pour le processus de fabrication de comprimé est principalement de deux types :

1. Granulation humide

2. Granulation sèche

1. Granulation humide

Dans la technique humide de granulation, les étapes suivantes sont impliquées :

Tamisage : L'ingrédient pharmaceutique actif (api) et les excipients sont tamisés, habituellement au travers d'un tamis 40 de masse ou 60 de masse. Quand l'api et les excipients sont tamisés ils se mélangent ensemble.

Mélange : Afin de les mélanger plus complètement, le procédé de mélange sec est utilisé. Une fois que le mélange est complet, le fluide de granulation est ajouté au granulatoire rapide de mélange ou au RMG.

Séchage : Les matériaux sont alors séchés dans un dessiccateur, habituellement un dessiccateur de lit fluide ou un dessiccateur de plateau. Quand les constituants ont séché, ils sont alors fraisés utilisant 16 tamis de masse ou 20 de masse.

Lubrification : L'étape finale est lubrification afin de faire les particules adhérer fermement ensemble. Ceci est fait en plus d'un agent de lubrification. L'utilisation de lubrifier des agents est particulière aux types d'api et les excipients ont employé. L'agent de lubrification le plus utilisé généralement est stéarate de magnésium. Le matériel formé est ainsi prêt pour davantage de compression et de fabrication.

2. Granulation sèche

La granulation sèche ne comporte pas l'utilisation d'un agent de lubrification liquide. C'est parce que les constituants utilisés pourraient chimiquement réagir avec l'agent utilisé, ainsi la technique sèche d'équipement de granulation est employée.

Distribution : La première étape dans la granulation sèche est distribution de l'api et des excipients utilisés, dans des montants spécifiques.

Mélange ou mélange sec : Une fois que les les deux les constituants sont distribués, l'api et les excipients intragranulaires sont mélangés ensemble par le mélange sec.

Tassement : Après que sec mélange des matériaux, ils sont passés par des compacteurs de poudre de rouleau pour le tassement. Ceci a comme conséquence la formation des lingots. Les lingots sont la forme approximative de comprimés, habituellement tout à fait grande dans la taille.

Fraisage ou écrasement : Les lingots sont alors fraisés ou écrasés jusqu'à ce que la taille exigée de granule soit obtenue. Selon la condition de produit, des tamis sont utilisés pour atteindre des granules de la bonne taille. À ce stade, plus loin le mélange est fait en plus des excipients extragranulaires.

Les excipients extragranulaires ne font pas partie du mélange principal ; au lieu de cela, ils sont ajoutés après que la granulation ait eu lieu. Les excipients extragranulaires incluent des diluants, des agents de désintégration, et d'autres. Les matériaux sont alors prêts en raison du procédé de granulation à la fabrication pharmaceutique pour davantage de compression.