Granulatoire rapide de mélange – guide d'opération et de nettoyage

Principe de fonctionnement

Un granulatoire rapide de mélange est un mélangeur/processeur universels également approprié à la dispersion à grande vitesse des poudres sèches (poudres effervescentes y compris) et à leur granulation avec des dissolvants aqueux ou organiques. L'équipement est conçu pour réaliser le mélange rapide et la formation de à granules cohérents exigés pour la production des comprimés pharmaceutiques de haute qualité pour les formes galéniques solides du médicament. Bons mélange et contrôle des avances de taille de granule à jeûner produits de vitesse et de haute qualité de mise sous forme de tablette avec le bas taux de rejet.

Un granulatoire rapide de mélangeur comporte habituellement le bol mélangeur avec un agitateur ou une roue à aubes inférieur d'entrée pour mélanger les matériaux et un couperet monté latéral pour granuler le mélange. Le principe de fonctionnement est basé sur l'agitation du contenu de la cuvette à la vitesse modérée et puis à courir la lame du couperet aux grandes vitesses de réaliser la granulation. Largement le processus de fonctionnement a lieu donc dans 3 étapes

• Des produits solides sont mélangés à la grande vitesse pour en général 3 à 5minutes.
• Le mélangeur est placé à un à basse vitesse et la reliure liquide est ajoutée aux produits solides. Le mélange des matériaux humides prend typiquement des 5-10 minutes plus encore. La roue à aubes divise la masse du matériel en plus petits fragments ou granules.
• La granulation humide est réalisée en courant le mélangeur à la grande vitesse et cela prend typiquement encore 5 à 10 minutes pour produire des granules de diamètre de moyenne de 0,5 à 1,5 millimètres. Le temps réel de granulation dépend de la nature des produits de départ (par exemple, densité et dimension particulaire), de la reliure, et de la vitesse du couperet. Dans cette étape c'est la conception et la vitesse du couperet qui détermine l'uniformité et la taille des granules produits. Le couperet fonctionne à la grande vitesse habituellement au-dessus de 200 t/mn, et typiquement entre 1200 et 2000 t/mn.

Mode opératoire

A. Pre-start Up

• Assurez-vous que le secteur de traitement est propre.
• Vérifiez que les matériaux corrects ont été choisis pour le procédé de granulation.
• Enlevez le label « nettoyé » du granulatoire après vérification des informations fournies (particulièrement les matériaux précédemment utilisés).
• Placez le label d'équipement sur la machine.

B. Start Up et opération

• Employez les gants protecteurs de latex en chargeant et en déchargeant des matériaux.
• Ouvrez le couvercle du granulatoire et chargez le matériel dans la cuvette selon l'ordre a indiqué dans le disque de fabrication en lots (BMR) ou des spécifications.
• Fermez le couvercle et fixez les deux brides de verrouillage.
• Fixez la vitesse de mélange sèche comme spécifique dans le BMR. Rétablissez le courant et commencez le procédé de mélange sec. Course pour la période de mélange spécifique.
• Ralentissez la roue à aubes de mélangeur comme spécifique dans le BMR à la vitesse requise pour l'addition de reliure.
• Ajoutez la solution de reliure par l'approvisionnement par l'orifice d'entrée de solution.
• Examinez la roue à aubes que la vitesse est selon BMR et pour le procédé de mélange humide, et la course pour assurer la période requise.
• Augmentez la vitesse et placez la vitesse de couperet à cela requise pour la granulation. Vérifiez régulièrement pour s'assurer que la granulation est complète.
• Ouvrez la porte de décharge et permettez à la masse humide de couler dans une cuvette propre de chasseur bombardier à double capacité, située sous le port de décharge.

C. arrêtez

• Arrêtez le couperet et la roue à aubes, et ouvrez le couvercle de dessus d'équipement. Enlevez tout mélange restant en l'éraflant des côtés de la cuvette.
• Vérifiez que tous les matériaux sont enlevés.
• Commutateur l'approvisionnement d'alimentation secteur.

Procédures de nettoyage

1. Nettoyant pendant le changement en lots, mais avec le même produit

• Vérifiez que l'équipement et le secteur autour de l'équipement est propre.
• Enlevez le label « nettoyé » de la machine.
• Placez label le « en service » d'équipement sur la machine.

2. Nettoyage pendant le changement de produit

• Vérifiez que l'équipement et le secteur autour de l'équipement est propre et exempt des déchets ou des matériaux des produits précédents.
• Vérifiez et passez en revue « le rapport d'analyse de l'eau de rinçage » et l'attache au BMR.
• Enlevez le label « nettoyé » de la machine.
• Vérifiez l'hygrométrie et la température ambiante, en veillant à la documenter dans le rondin de BMR.
• Si la température n'est pas dans la limite spécifique, informez le personnel d'entretien et ne procédez pas jusqu'à la température et l'hygrométrie est changée en norme exigée.

3. Nettoyant à l'arrêt (par exemple, fin du nettoyage de jour), ou pendant le changement en lots du même produit (du pouvoir montant)

• Employez un aspirateur ou un chiffon non pelucheux pour enlever la poudre lâchement coincée.
• Démantelez les pièces de machine et enlevez-les dans l'ordre :
  • Dôme d'agitateur
  • Lame de couperet
  • Boulon d'acier inoxydable
• Employez un chiffon non pelucheux ou un aspirateur pour nettoyer les pièces démantelées.
• Nettoyez la machine et démontez les parties avec le chiffon non pelucheux.
• Nettoyez le secteur de traitement selon la CONCESSION.
• Assemblez les pièces a par le passé nettoyé.
• Label « nettoyé » d'affixe à l'équipement.
• Documentez les détails de nettoyage dans le rondin de BMR.

4. Nettoyage au changement de produit (le même produit du pouvoir de descente) – entretien préventif des pièces de contact

• Nettoyez le mélangeur et la surface d'assemblée utilisant un chiffon moite suivi d'un chiffon propre sec.
• Remplissez cuvette de 1/3 de sa capacité avec de l'eau, fin le couvercle et courez le mélangeur et le couperet pendant 5 minutes.
• Recueillez l'eau de lavage par exemple, en plaçant un tambour métallique inoxydable sous le port de décharge.
• Ouvrez le couvercle supérieur, enlevez la lame d'agitateur, et le dôme en détachant les écrous de verrouillage.
• Démantelez la lame de couperet en détendant la ceinture et puis enlevez la lame et le joint.
• Transférez la lame et le couperet d'agitateur au secteur de lavage, nettoyez les deux articles sous un jet de l'eau, et les frottez utilisant une brosse en nylon propre.
• Frottez la poudre collante avec la brosse en nylon et lavez la cuvette complètement pour enlever n'importe quel signe évident de matériel.
• Vérifiez le dessous de la lame de couperet, les crevasses de dôme et de couperet, les ports de décharge et les écrous de verrouillage pour s'assurer que l'équipement est visiblement propre.
• Rincez la machine et les parties avec de l'eau épuré. Envoyez un échantillon de l'eau de rinçage à la QA pour confirmer qu'elle est exempte des matériaux du groupe précédent.
• Placez le label « nettoyé » sur la machine.
• Documentez les détails de nettoyage dans le rondin de BMR.