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Fabrication solide de dosage

2019-09-24

Latest company news about Fabrication solide de dosage

 

 

Le dosage solide ne peut pas être aussi sexy que certaines des formes de livraison nouvelles de drogue d'années récentes, mais elles restent de loin la forme galénique répandue sur le marché. Le marché de fabrication sous contrat pour elles continue à se développer, incité en partie par de nouveaux, plus petits débutants dans le marché, produit prolongements, et grand besoin des sociétés de Pharma de repenser leurs plates-formes de fabrication. Nous avons parlé avec un certain nombre de dosage solide CMOS pour trouver comment elles regardent l'industrie, les règlements, les technologies, et leurs plans à l'avenir.
 
Steve Meeker, directeur des services de fabrication pharmaceutiques de Bayer, a remarqué, « je pensent qu'il y a un avenir énorme pour de tiers fabricants de dose solide, en particulier avec les produits moraux. La tendance pendant les années 1980 et les années 1990 était vers des capacités solides énormes de fabrication de dose avec plusieurs des grands groupes de Pharma. La capacité pour faire des centaines des milliers de comprimés solides de dose était partout parce qu'elle a répondu aux besoins du marché, IE, le marché employait dosant les théories qui ont habituellement exigé du patient de prendre deux ou trois comprimés par jour pendant une période spécifique ou, dans certains cas, pendant une longue période.
 
« Aujourd'hui, avec des produits plus solides de dose étant basés sur de hauts composés actifs, le régime de dosage typique pour un patient EST OFFERT, ou un comprimé par jour. De grandes sociétés de Pharma sont encore usinées pour faire les groupes énormes, mais avec le haut produit solide basé sur actif de dose, le besoin de fabrication est pour de plus petits groupes, basé sur des capacités flexibles et des processus flexibles. C'est où les tiers producteurs alignent leurs processus. »
 
Le programme externalisant de Bayer, conduit hors du dispensaire de Bayer dans le Shawnee, KS, avait manipulé la fabrication de tiers pendant approximativement quatre années, et a décidé d'augmenter l'opération et de poursuivre des initiatives de vente pour élever cette partie des affaires.
 
Où pourraient ces affaires nouvelles surgir ? « Nous constatons que dans certains cas elles sont des sociétés virtuelles, commercialisation ceux, » a dit M. Meeker. « Je pense que c'est une vraie tendance pour les sociétés de commercialisation, qui regardent l'activité d'autorisation et accroître leurs identifications de compétence-produit de noyau, identification de substance active, et autorisation et enregistrement de produit-tandis que laissant la fabrication aux spécialistes dans l'industrie. Et ainsi nous trouvons un certain succès avec ces sociétés virtuelles. »

Un vendeur a contesté, « semble là être externaliser beaucoup plus des produits solides de dose qu'il y avait il y a cinq ans, » et offert plusieurs raisons de la tendance :
 
1. -autorisation des produits mûrs ou « non fondamentaux » par de grandes sociétés de Pharma à la spécialité Pharma.
 
2. Plus de sociétés de Pharma de spécialité sans fabrication interne font là la recherche, complétant les lacunes de grandes sociétés de Pharma.
 
3. Hausse de et acceptation des médicaments génériques pour réduire des coûts de soins de santé. Ceci augmente le nombre de projets solides de dose disponibles pour externaliser.
 
4. Consolidation de grandes sociétés de Pharma pendant la dernière décennie ; les évaluations internes suivantes des capacités de production ont mené aux décisions pour mettre en conserve des équipements non-GMP conformes plus anciens. Ceci mène à plus d'occasions pour l'externalisation solide de dose.
 
5. Les questions de GMP que le grand visage de sociétés de Pharma a forcé l'externalisation des produits de noyau de ces équipements à s'ils veulent ou pas.

Un autre CMO a ajouté que la ligne phénomène d'extension bénéficie son marché. « Le modèle pour beaucoup de drogues orales de dosage a reporté de grandes sociétés de Pharma aux types virtuels, pendant qu'ils ont affaire avec la gestion de cycle de vie, » a dit le vendeur. « Ils commencent par une version immédiate du produit, et puis, quand la vie de brevet fonctionne sous peu, ils déroulent la ligne prolongements d'une forme solide de dose de libération contrôlée. Cela continue la longévité du produit, et crée l'abondance de l'occasion pour le CMOS avec la bonne expertise. »
 
« Le marché entier est mûrissant et offrant beaucoup de variété pour les sociétés qui regardent la ligne prolongements, » a dit des autres.

Tandis que le développement des formes et de toute autre ligne prolongements de CR est vu comme avantage, nous avons eu un moment plus difficile obtenant un consensus sur l'impact des médicaments génériques sur le champ solide de dosage. Tandis qu'il y a des produits plus génériques sur le marché, un certain CMOS affirment que le marché pour eux reflète le monde des drogues marquées :
 
les grandes sociétés génériques continuent à fabriquer sur place, alors que les joueurs plus petits sont pour travailler avec un CMO. Des « grandes sociétés génériques sont affirmées sur deux choses :
 
leurs divisions brevet-éclatantes et leurs pratiques de fabrication. Il est très dur pour qu'elles déplacent un produit hors de la maison quand elles opèrent de telles marges minces en général, » a dit un analyste industriel.
 
Cela dit, expertise à la fabrication générique peut fournir des indemnités pour un CMO. Pour aider à développer son entreprise industrielle de finition de dosage, les services pharmaceutiques de Glatt ont récemment engagé Bill Bundenthal, un ancien vice-président de la fabrication d'une société générique. Tom Salus, directeur de développement des affaires du GPS, a présenté ses observations sur les avantages de ce mouvement : « Pensez au nombre de SKUs qu'une entreprise générique doit contrôler ; amener quelqu'un dedans de ce monde nous donne plus d'expertise pour contrôler les produits des sociétés multiples. Le plus, Bill est quelqu'un qui est bien-indélogeable dans un environnement de fabrication, avec 16 ans d'expérience à la fabrication de médicament générique. Avoir cette connaissance est inestimable. »
 
De même, Bob Calabro, vice-président des ventes et du marketing à Norwich, pharmaceutiques basées sur NY d'osg Norwich, a remarqué, « étant un CMO te donne l'avantage de l'obtention exposé à beaucoup de clients, dont tous ont leurs propres points de vue au sujet de quel fabricant de contrat devrait être. »

La majeure partie du CMOS que nous avons parlé à nous ajoutons à leurs capacités, un signe sûr de leurs prévisions de croissance pour l'industrie. Les services pharmaceutiques de Glatt est au beau milieu d'un investissement $15 millions pour faciliter des activités de dissolvant-manipulation organiques. « L'expansion augmentera nos capacités globales de fabrication sous contrat, » a dit M. Salus.
 
Osg Norwich investit également dans son avenir. M. Calabro a dit que la société a ajouté la capacité pour manipuler des liquides et des semisolids dans les capsules dures de gel, et est en cours d'augmenter la granulation humide dans le traitement de lit fluide. L'osg met un deuxième lit fluide dedans actuellement, augmentant la capacité. La société a également ajouté une presse de comprimé de Fette en 2005.
 
Certains des vendeurs étaient rai à s'ajoutent également à leurs capacités remplissantes en tant qu'élément de leurs offres solides globales de dosage. Mikart, Inc. basé sur Atlanta a récemment ajouté une nouvelle ligne d'emballage de boursouflure. Le vice-président de la société des ventes et du marketing, Blair Jones, a remarqué que la nouvelle ligne permet à la société d'offrir le boursouflage formé à froid ou thermoformé pour ses produits. « Pour nos clients, quand nous avons fait des échantillons de médecin, par exemple, nous avons offert de petites bouteilles ou poches stratifiées d'aluminium, mais une grande partie du marché a gravité à l'échantillon de boursouflure. Dans le passé, nous avons dû externaliser l'emballage de boursouflure à un tiers, » a dit M. Jones, « mais la nouvelle ligne laisserez les clients sauver a pour ramener le processus, et réduisez la quantité de coordination impliquée dans un projet. »
 
Les services de fabrication pharmaceutiques de Bayer ajoute également la capacité et la technologie à son dextérité. La société a fixé et est prête pour déployer le comprimé électronique ultra-rapide de Conta C200 d'IMA Nova et le compteur de capsule. Selon M. Meeker, le nouveau système prévoit 100% exactitudes de compte et moins de temps de préparation pour le changement de produit. « C'est notre changement ultra-rapide et élevé, une ligne plus flexible, » il a commenté. « Avec un remplisseur électronique et slatless, il est très adaptable à différentes tailles et formes de produit. Il n'y a les pièces de produit-manipulation pas spécifiques. Je pense qu'il fournit des indemnités en donnant la bonne exactitude de compte et une grande variété de capacités de usinage de comprimé avec peu ou pas d'investissement par le client. Auparavant, quand chacun employait des remplisseurs de lamelle, dans des situations de tiers, vous auriez la valeur presque $60 000 des lamelles sur votre facture. Avec les remplisseurs slatless, nous n'avons pas un coût supplémentaire de pièce de changement (à moins que la bouteille est une finition obscure de taille ou de cou). » Le C200 sera l'un seulement de trois en fonction aux USA ; selon M. Meeker, il les seules courses de manipulation d'un produit de base.

La plupart de dosage solide CMOS que nous avons parlé à a indiqué que l'initiative analytique de processus de la technologie de FDA (PAT) est toujours trop tôt pour tous les vrais résultats sur leurs pratiques. Tandis que quelques uns ont signalé que quelques clients se sont enquis à son sujet, aucun n'a dit qu'elles ont perdu des clients en n'ayant pas un programme de PAT.
 
Dit un CMO, « PAT est plus d'un mouvement que FDA commence à imposer à l'industrie par les documents récents de conseils. Ses partisans arguent du fait que ce dans-processus essai-conduit tandis que le produit est produire-réduira des durées de cycle et améliorera la performance des produits et la conformité. C'est un investissement de capitaux énorme pour que n'importe qui s'engage à installer des capteurs d'équipement de dans-processus, systèmes (et développer de nouvelles concessions !) et a automatisé l'équipement analytique. À moins que vous fassiez le traitement à fort débit, ce sera un investissement difficile pour que de plus petites sociétés de volume réussissent un retour convenable. Il semble raisonnable pour les opérations internes de grand Pharma, aussi bien le Patheons, DSMs, cardinaux du monde, puisqu'elles traitent des centaines de millions de comprimés pour un produit ou dizaines de milliers de litres d'un produit semi-solide. Après avoir dit cela, on lui exigera par la suite par FDA que nous devrons faire service informatique-et nous la rue qui le jour. »
 
D'autres semblent moins amers. Ledit un fabricant, « je pense finalement, PAT peux mener pour améliorer le produit, le produit plus cohérent, et un produit qui vient à un coût réduit. Le mouvement à PAT par CMOS a pu être conduit plus par notre propre ROI que des exigences de client. »
 
Ce sentiment a été reflété par un vendeur d'équipement de capteur, qui a exprimé la surprise que le CMOS étaient une plus grande part de son marché que les sociétés principales de Pharma. « Il a semblé complètement vers l'arrière à moi, jusqu'à ce que je me sois rendu compte que le CMOS sont sous une plus grande pression des prix que les entreprises pharmaceutiques, et qu'elles verraient PAT comme retour sur l'investissement plus immédiat, pour améliorer le produit et réduire le coût. »
 
M. Calabro a dit que sa société poursuit PAT quoique la demande ait surgir encore. « Nous n'avons pas fait demander des nouvelles à des clients entrer et de PAT spécifiquement, mais en tant que société qui se considère progressif et de pointe, nous travaillons sur une initiative de PAT. »

Comme avec chaque autre aspect de l'industrie de Pharma, les pressions de réglementation sont le souci supérieur pour le CMOS. On a commenté,
 
« Si vous regardez de retour l'histoire récente des problèmes d'approvisionnement pour des entreprises pharmaceutiques, maintenant le produit dans la chaîne d'approvisionnements, la raison #1. Ce n'est pas des ouragans, des inondations, des grèves de main-d'oeuvre ou des accidents de camion. Il est de réglementation. Demandez Schering, Abbott, Lilly, Merck, et tous les autres qui ont fait estropier des interventions de FDA un approvisionnement de produit. Si FDA entre et indique que vous ne pouvez pas faire le produit dans une installation, vous avez des ennuis. »
 
Ainsi quelques sociétés importantes de Pharma externalisent-elles la fabrication forcément (c'est-à-dire, des avertissements et des jugements d'expédient), plutôt que le choix ? « Mettons-le de cette façon : Je ne pense pas que nous verrions certaines des affaires principales qui sont descendues récemment si les grandes sociétés de Pharma fonctionnaient avec l'abondance de la capacité, » ont dit un CMO.
 
M. Calabro croit que cette pression peut être transformée en force positive. Le « maintien d'une présence de pointe d'un point de vue de réglementation est notre défi important, » il a dit. « La chose à se rappeler est : quand n'importe qui mentionne GMPs, ils parlent réellement de CGMPs, et que “actuel” est le terme le fonctionnement. Des normes sont relevées tout le temps. Nous voyons que comme occasion. Quand les clients marchent dedans et disent, “nous voyons vous opérer à X, et nous voulons vous voir à X+1, “nous le prenons comme défi, et il nous conduit pour être une meilleure société. »

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