2019-11-22
Là où la mise sous forme de tablette de la technologie se dirige
Le comprimé faisant l'industrie passe actuellement par une période de modification importante. Un nombre croissant de brevets expirent donnant des fabricants d'outil et des fabricants de comprimé abondance d'occasion d'innover dans une gamme des technologies. Il y a également une augmentation du nombre de fabricants des produits génériques et de spécialistes sous contrat aux grandes sociétés pharmaceutiques établies. Une autre force dynamique dans l'environnement commercial est l'augmentation a en concurrence provoqué par l'ouverture des marchés des pays en développement et des sociétés qui replacent leurs équipements et opérations pour tirer profit de ces occasions.
En conséquence il y a pression sur des fabricants de comprimé de fournir à leurs clients, les sociétés pharmaceutiques établies, les entrepreneurs de spécialiste et ceux qui fabriquent les comprimés génériques, l'équipement qui augmente le volume de production et abaisse en même temps des frais d'exploitation.
Machinez en 1966 Swarz (employé par la société-actuellement puis de Smith Kline French connue sous le nom de Glaxo Smith Kline) a reconnu qu'il y avait un besoin de normes internationales pour l'outillage de compression de comprimé dans l'industrie pharmaceutique. À ce moment-là il a vu une utilité de développer un outil de compression qui pourrait être originaire des fournisseurs autres que le fabricant de matériel (OEM). À ce moment-là, le délai d'exécution pour acheter le nouvel outillage pourrait dépasser 6 mois, qui ont prolongé de manière significative le temps nécessaire pour présenter des produits nouveaux sur le marché. La standardisation de l'outillage qui a été envisagé pendant les années 1960 et développé pendant des années suivantes a permis des fabricants à l'équipement d'outillage de source pour le divers comprimé enfonce un délai beaucoup plus court.
L'association pharmaceutique américaine a soutenu l'introduction des normes pour le comprimé faisant en éditant leur manuel standard de directive (le manuel d'IPT). La publication, connue aujourd'hui comme manuel de mise sous forme de tablette de spécifications ou norme de TSM, est actuellement en sa 7ème édition. Le manuel continue à être l'une des principales ressources pour que la presse de aide de comprimé et les fabricants de usinage spécifient l'équipement d'outillage de compression de comprimé.
Après la libération de la troisième édition du TSM, une société britannique – I Holland Ltd. a réalisé le besoin d'équivalent européen de la directive de TSM la Communauté européenne. Ceci a mené à l'introduction de l'I Holland Eurostandard qui est maintenant le guide le plus complet disponible pour la standardisation des poinçons et des matrices de comprimé. Il est employé dans le monde entier pour les presses de construction européenne de comprimé. L'édition 2010 a été modifiée pour être compatible avec le 18084:2005 d'OIN (E) norme.
Malheureusement il y a des points faibles avec des normes actuelles. Par exemple, ces échouer pour adresser la position de la clé de poinçon supérieur, qui est exigée pour les comprimés formés tels que des ovales. Le manque des spécifications signifie dans ce cas que les fabricants peuvent construire des presses avec la clé dans différentes positions. Ceci empêche la possibilité d'échanger l'outillage pour les presses communes. Par exemple, deux différents fabrique peuvent fabriquer le même équipement de usinage et suivre la norme de format de « B » supposant qu'ils seront interchangeables. Le problème est manifeste pendant le cycle d'éjection du procédé de fabrication de comprimé, si l'outillage n'est pas interchangeable le poinçon peut ne pas être correctement d'aligner avec la matrice et par conséquent les comprimés peuvent devoir tourner ou tourner pendant l'éjection. Ceci peut faire accumuler les comprimés sur la table de matrice, menant aux comprimés endommagés et a réduit la sortie. La rainure de clavette aléatoire pourrait avoir comme conséquence des coûts d'opération élevés qu'autant de fabricants de comprimé peuvent être inconscients du problème. Des frais supplémentaires peuvent être engagés pour surmonter le problème en achetant les ensembles supplémentaires du même équipement de usinage. Cet exemple prouve clairement qu'il reste travail à faire sur développer des normes universelles et l'industrie, y compris les vendeurs et les utilisateurs de usinage devrait soutenir la mise à jour à OIN 18084 et aider à accomplir la standardisation pour le type et l'emplacement principaux.
Les coûts de production et les questions toujours croissants d'adressage telles que le problème de rainure de clavette sont des exemples de quelle innovation d'entraînements dans l'industrie. De telles questions stimulent également l'amélioration et l'organisation interne du processus de fabrication complet. Le capital a attaché en hausse dans la base de capitaux de machines est juste un élément de coût pour les sociétés pharmaceutiques. L'efficacité d'équipement, la réduction de rebut, le délai d'arrivée au marché et le coût d'inventaire de capitaux devraient également être pris en compte en tant que secteurs potentiels où l'innovation pourrait faire une grande différence.
Un autre exemple spécifique d'innovation dans le comprimé faisant des machines est le système de surveillance du poids continu, qui permet à un comprimé d'être examiné pour assurer le poids au moins une fois dans chaque révolution de tourelle. Pendant que toutes les stations sont vérifiées en même temps, il permet la vérification continue des comprimés et s'assure que des données précises de poids sont rassemblées et stockées pour l'équipement, de ce fait s'assurant que la qualité est surveillée même avec les comprimés qui ont différentes formes et tailles.
En considérant des améliorations dans l'efficacité de production, on devrait identifier l'importance de l'interface de machine humaine (HMI), qui le rend facile d'installer une machine. Quand vous considérez quels facteurs influencer la rentabilité d'un fabricant de comprimé, la réduction de déchets et d'améliorer le taux de qualité de comprimé fortement et pouvez avoir un plus grand impact à long terme que les frais financiers initiaux d'acheter l'équipement.
Un autre facteur important par rapport aux coûts et à la rentabilité est la réduction de temps d'arrêt de production pour l'entretien et le nettoyage de l'équipement. Cette question est importante pour la plupart des clients, et il devient particulièrement approprié aux fabricants qui doivent réduire leur inventaire ou est intéressé par un processus de fabrication de temps de Justin.
La presse de comprimé de synthèse est un bon exemple d'où l'expérience de Kilian et IMA ont été rassemblés pour incorporer les derniers besoins des clients en termes d'optimisation d'efficacité et de production. Les opérations simples, l'installation simple et rapide de produit dans seulement 6 étapes, la qualité reproductible, la conception robuste et l'amitié d'opérateur sont certains des avantages uniques de cette machine.
Les comprimés libres d'anthracnose, accrus temps d'exécution, nettoyage rapide, came prolongée et vie de usinage sont dus garanti à tout le isolement de la compression et des secteurs mécaniques.
Des joints et les soufflets spéciaux de silicium sont employés à ce but. En plus une table solide d'acier inoxydable isoler le secteur de compression de la voie inférieure de came qui est située dans un compartiment complètement distinct qui est facilement accessible.
Le descendeur de comprimé, la chaussure de suffisance et les petits pains de compression sont fixés aux incidences pivotalement et peuvent balancer assurant une excellente accessibilité et facilitant le nettoyage d'entretien et. Il n'y a aucun besoin du rajustement une fois qu'ils sont de nouveau dans la position.
Les rouleaux de compression sont faits en acier dur spécial et ceci, ainsi que le mouvement sans heurt assuré par les nouvelles incidences de réparation, la plus longue vie de rouleau de garanties même avec les forces de compression élevées. La position de rouleau peut être facilement modifiée selon la configuration de machine de changement pour la production de Bi-couche et de noyau. Les machines de synthèse comportent une tourelle interchangeable qui peut être facilement enlevée dans peu d'étapes simples et être placée sur un chariot pour le nettoyage de pour le type de usinage changeant.
L'innovation et l'avancement en technologie permet à des sociétés de se tenir contre leurs concurrents. La société GEA a développé les presses de comprimé de Courtoy qui illustrent comment l'innovation a été incorporée dans les caractéristiques de conception tout à fait nouvelles. Ces caractéristiques incluent “l'angle de saturation fois prolongé” à pré et les rouleaux principaux de compression, provoqués utilisant un compensateur nouveau d'air, une “mesure de déplacement” pour la surveillance du poids fortement précise de comprimé, des conducteurs indépendants de palette et une éjection augmentée de comprimé.
Mais c'est peut-être le module de compression ou la “contre-mesure électronique” échangeable qui ont révolutionné la machine pour les changements rapides de produit et la mise sous forme de tablette élevée de retenue des comprimés efficaces, le module de contre-mesure électronique est une zone complètement incluse de compression au sein de la presse de comprimé qui contient toutes les pièces de produit, la tourelle, des poinçons et des matrices et isole le reste de la presse de comprimé du produit.
Enfermer la presse de comprimé dans un isolant reste la solution pour beaucoup de fabricants de presse, cependant Courtoy ont révolutionné le marché élevé de presse de comprimé de retenue avec leur contre-mesure électronique unique. La représentation de retenue du ModulTM est en baisse à moins qui 1 ³ de µg/m (avec le HC-ECM) pendant les campagnes de production dans la zone complètement incluse de compression de comprimé de la contre-mesure électronique et avec des méthodes contenues de chargement et de déchargement.
Le concept de contre-mesure électronique permet des temps très rapides de changement entre les produits, et tient compte d'une réduction d'investissement pour beaucoup d'usines de mise sous forme de tablette. Tout en l'investissement dans la technologie conventionnelle de presse de comprimé pourrait exiger acheter deux presses de comprimé, juste une presse de comprimé de ModulTM a acheté avec deux qu'ECMs tenant compte du changement rapide pourrait produire la même sortie de comprimé.
Ces dernières années là avait augmenté l'intérêt pour la fabrication de multicouche et les comprimés de noyau et la technologie manufacturière exigée est venus de loin en raison des avances en science associée de la science, en particulier pour les comprimés qui ont des pouvoirs élevés. Les fabricants des drogues orales augmentent la demande pour un tel comprimé multicouche et de noyau faisant la technologie.
Plusieurs facteurs sont derrière l'intérêt croissant pour les comprimés multicouche plutôt que les comprimés à une seule couche conventionnels. Un facteur important est que l'approche multicouche est des moyens de traiter les différentes drogues qui doivent être contenues dans l'un paquet. C'est souvent le cas que 2 drogues ont des matrices de formulation qui sont incompatibles les uns avec les autres. Ce problème peut être résolu à l'aide d'un comprimé de Bi-couche en lequel les deux matrices incompatibles sont séparées par une barrière qui empêche les drogues de se mélanger.
Il y a réellement plusieurs avantages d'utiliser les comprimés multicouche :
a) un comprimé multicouche est des moyens de combiner différentes drogues sous l'une forme
b) il fournit une nouvelle image distinctive de comprimé pour le marketing à différents consommateurs
c) il fournit des moyens de différencier le produit de cela des concurrents
d) parce que deux drogues incompatibles ne se mélangent pas, un paquet multicouche peut prolonger la vie du produit.
Une autre amélioration de technologie multicouche est celle des comprimés de noyau ou des comprimés dans des comprimés. La capacité de créer les comprimés multicouche et de noyau, a exercé une réaction d'en chaîne sur le développement des formulations inventives. Des Tablettes il était par le passé très difficile produire que maintenant sont commercialisées. Ceci inclut des comprimés avec les doses simples ou multiples à administrer ensemble – une solution idéale pour les patients pluss âgé. L'innovation multicouche permet également la production des comprimés modifiés de version, par exemple, les comprimés dans lesquels la haute drogue de pouvoir est sortie dans l'estomac inférieur et plus encore sont sortis plus bas en bas de la région intestinale.
Pour adapter à l'augmentation de la demande de tels produits, développements récents dans le noyau marquant sur tablette pour permettre à des machines de faire le placement précis de noyau de comprimé, qui a été un problème insurmontable dans le passé. Cette nouveauté permet au comprimé d'être avec précision placé et aide des concepteurs de comprimé à déterminer le taux de dissolution avant que le noyau soit activé. Elizabeth Companies a conçu et a breveté le système de mise sous forme de tablette de presse de noyau de Hata, qui permet le placement de noyau de précision et peut être employé pour simple, les comprimés de Bi-couche, multicouche et faits sur commande de noyau. Cette caractéristique permet au concepteur de comprimé d'augmenter et découvrir de nouvelles manières de développement de produit assurant de ce fait des améliorations sous les formes galéniques solides.
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