L'usine stérile d'Akorn en Illinois a claqué encore par FDA

Une usine stérile d'injectables d'Akorn en Illinois a lieu dans l'eau chaude avec FDA encore, mais cette fois où ce peut être un problème pour Fresenius Kabi, qui achète le fabricant de médicaments génériques dans une affaire $4,3 milliards.

Selon une forme récemment signalée 483 de FDA, l'agence a trouvé de nouvelles questions avec la fabrication stérile d'Akorn pendant une inspection de l'usine de Decatur en avril.

Cela est venu quelques mois seulement après Akorn a annoncé qu'un reinspection de FDA de l'usine l'avait dégagée l'année dernière au-dessus des 11 observations, beaucoup attachées aux lignes remplissantes, qui ont tourné dans une visite en juin 2016.

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L'inspection d'avril inclut seulement trois observations, mais ils prêtent l'oreille de nouveau à des problèmes plus tôt. En fait l'inspecteur a dit que l'usine a ne pu pas valider ou accomplir un tiers des médias remplit sur une ligne dans une chambre qui avait été convertie pour l'obturation aseptique.

Dans un cas, l'inspecteur a rapporté que la société les produits sortis même après qu'on l'a précisé au VP d'Akorn de l'assurance stérile domestique de qualité des produits que les particules qui pourraient souiller des injectables ont semblé jeter d'une bande de conveyeur utilisée pour présenter les fioles lavées. L'inspecteur a noté que l'usine a produit 88 sorts sur cette ligne depuis qu'elle était a été installée dans cette configuration. La forme 483 également remarquable que l'équipement n'a pas été conçu ainsi lui pourrait être facilement nettoyée.

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Mais ce peut tout être jusqu'à Fresenius à adresser. En avril, au sujet du temps l'usine était inspectée, le pharmacien allemand accepte d'acheter Akorn en tant qu'élément d'un jeu de deux-affaire pour augmenter sa capacité de production stérile. Elle a obtenu trois usines et une des États-Unis en Inde dans l'affaire d'Akorn, qui slated pour se fermer début 2018.

Les injectables stériles ont expliqué l'année dernière environ 35% de $1,1 milliards d'Akorn dans les ventes, mais les analystes ont également aimé que Fresenius acquérait en plus certains nouveaux segments comme l'ophthalmics et les solutions actuelles, qui pourraient être moins vulnérables aux médicaments génériques évaluant la pression qui a rendu la vie difficile pour des producteurs de médicaments génériques pendant les dernières années.

Le même jour, Fresenius a dit qu'elle achèterait le dossier de biosimilars de Merck basé sur l'Allemagne KGaA pour €170 million franc et jusqu'à €500 million dans des paiements échelonnés, environ total $729,2 millions. L'affaire avec Merck met Fresenius en mesure pour capturer un morceau des milliards de dollars dans les ventes qui seront en hausse pour des grippages comme certaines des drogues injectables de best-seller du monde vont outre du brevet dans les prochaines années. La fabrication des biosimilars continuera à deux usines de Merck en Suisse en tant qu'élément de cette affaire.