La victoire FDA d'Amgen et d'Allergan inclinent la tête pour biosimilar d'Avastin, vendeur du $3B de Roche

FDA a déclenché une nouvelle ère dans des médecines plus peu coûteuses de cancer avec son approbation de Mvasi d'Amgen et d'Allergan, un biosimilar de la drogue Avastin de la superproduction de Roche.

L'agence jeudi a donné l'approbation biosimilar dans chacune des indications approuvées d'Avastin, qui incluent le traitement côlorectal, poumon, le cerveau, le rein et les cancers du col de l'utérus.

Le « apport de nouveaux biosimilars aux patients, particulièrement pour les maladies où le coût de traitements existants peut être haut, est une manière importante d'aider la concurrence de dent qui peut abaisser des coûts de soins de santé et augmenter l'accès aux thérapies importantes, » commissaire Scott Gottlieb de FDA a dit dans l'annonce.

CONNEXE : La prise de Roche sur Avastin, ventes de Herceptin se desserre pendant que le panneau de FDA soutient des biosims d'Amgen et de Mylan

Le feu vert vient après qu'un Comité consultatif de FDA ait en juillet trouvé la drogue bioéquivalente et ait voté 17-0 pour recommander l'approbation. En avant du vote, les critiques de FDA ont conclu que la « totalité de preuves » a montré que les données de cancer de poumon pourraient être extrapolées dans d'autres indications d'Avastin. Également comme Avastin, le label de Mavsi portera un avertissement enfermé dans une boîte pour un grand choix d'effets secondaires possibles.

La décision de FDA publie également dans une nouvelle ère pour Roche, comme Amgen et l'associé Allergan travaillera pour capturer autant des $3 milliards dans les ventes que la drogue a ratissées dedans des États-Unis l'année dernière. Roche avait combattu l'attaque sur son camion articulé de médicament contre le cancer avec des batailles de brevet mais visages davantage de la même chose d'autres pharmaciens.

Le même jour que le Comité consultatif a considéré la drogue d'Amgen, il a voté 16-0 en faveur d'un biosimilar de Herceptin de Roche de Mylan et d'associé Biocon. Cela slated également pour obtenir une décision de FDA ce mois mais Biocon a récemment signalé que FDA a indiqué Mylan qu'il prolongeait la date d'action de cible pour leur application de Trastuzumab au 3 décembre afin d'examiner « de l'information clarificatory. » Biocon a dit dans le classement que l'extension n'affecterait pas son horaire pour obtenir le produit pour lancer sur le marché aux États-Unis.