2021-09-08
Récemment, on a demandé un robot pharmaceutique si l'équipement pharmaceutique d'acier inoxydable utilisé dans la salle propre peut employer l'acier inoxydable 304 ? Est-il nécessaire d'employer 316L pour les pièces qui entrent en contact avec des drogues ?
En réponse à cette question, les professionnels d'industrie ont donné un grand choix de réponses, qui peuvent être récapitulées en tant qu'un point : l'équipement 316L est généralement utilisé, mais il n'y a aucune condition obligatoire, ainsi 316L n'est pas nécessairement exigé, et le choix est principalement basé sur des caractéristiques de produit.
« Le but détermine le matériel. Si c'est une préparation liquide simple, le matériel peut être toléré. Mais si c'est une réaction directe, 304 peuvent ne pas fonctionner. Deuxièmement, vous devez voir les normes de qualité de produit, et ce qui sont les conditions pour les métaux multiples. » Est ce ce que l'industrie a indiqué.
Ainsi, quelle est la différence entre 316L et 304 ? Selon les données, du point de vue de référence, 304 est un matériel commun en acier inoxydable avec une densité de ³ de 7,93 g/cm, et 316L est une catégorie matérielle d'acier inoxydable. Par exemple, AISI 316L correspond au label des USA, et le sus 316L correspond au Japon. Le label, le code numérique unifié de notre pays est S31603 ; du point de vue satisfait, 304 maintient la résistance à la corrosion inhérente de l'acier inoxydable, l'acier doit contenir le chrome plus de 18% et le nickel plus de 8% ; 316L appartient 18-8 au type catégorie en acier dérivée austénitique de l'acier inoxydable en vrac, avec 2% à l'élément de 3% MOIS s'est ajouté ; En outre, du point de vue de l'application, 304 a la bonnes possibilité de traitement et soudabilité, et est employés dans des matériaux de construction, la chimie, l'industrie alimentaire, l'agriculture et d'autres domaines. , Et la résistance à la corrosion de 316L est plus forte que celle de 304, et elle est plus résistante à la corrosion dans les environnements à hautes températures. Par conséquent, dans les environnements à hautes températures, les ingénieurs choisissent généralement les composants 316L matériels.
Selon <>> (édition révisée en 2010), le document n'exige pas que les pièces de l'équipement de production de drogue en contact avec les matériaux doivent être l'acier inoxydable 316L ou 304, mais on l'exige seulement que l'équipement de production devrait réduire au minimum la contamination transversale et le contact direct avec des drogues. Il devrait avoir la résistance à la corrosion et d'autres conditions.
Parmi eux, le « article 71" souligne que « la conception, la sélection, l'installation, la modification et l'entretien de l'équipement doivent se conformer à l'utilisation prévue, et les risques de la pollution, de la contamination transversale, de la confusion et des erreurs devraient être réduits autant que possible, et il devrait être facile d'utiliser, nettoyer, maintenir, et maintient. Nettoyez ou stérilisez si nécessaire. »
En outre, l'article 73 mentionne que le « équipement de production ne doit exercer aucun effets inverses sur la qualité des drogues. La surface de l'équipement de production directement en contact avec des drogues devrait être plate, lisse, facile à nettoyer ou désinfecter, et anticorrosion, et ne doit pas chimiquement réagir ou adsorber avec des drogues. Drogues ou substances de libération dans des drogues. »
En plus de ces spécifications, certains dans l'industrie ont également mentionné que concernant le matériel en acier inoxydable, la préparation solide de guide de ligne de base d'ISPE a cette description : Généralement, l'acier inoxydable qui entre en contact avec directement le matériel est 316L ou en haut. L'acier inoxydable qui n'entre pas en contact avec directement le matériel devrait être 306 ou en haut.
En résumé, la planification et les ISPE mentionnés ci-dessus n'ont pas des conditions obligatoires pour des matériaux d'acier inoxydable. En ce qui concerne des sociétés pharmaceutiques d'équipement, il dépend principalement des conditions de production réelle des sociétés pharmaceutiques.
Les pharmaceutiques sont les produits spéciaux liés à la santé et sécurité du corps humain. Selon l'industrie, afin d'assurer la qualité et la sécurité des médecines, il vaut mieux que les fabriquants d'équipement qualifiés suivent des niveaux élevés, des conditions élevées, et de bons matériaux choisis de fabriquer. Cependant, s'il y a de véritables difficultés, les sociétés devraient également considérer toutes les possibilités en abaissant leurs normes de conception. Le risque, tel que la rouille, etc., autrement elle peut causer plus que le gain. Dans le cadre de l'amélioration continue des standards de l'industrie pharmaceutiques et de la surveillance de plus en plus rigoureuse, les sociétés pharmaceutiques doivent strictement mettre en application des règlements appropriés. Comme industrie pharmaceutique ascendante d'équipement, elles devraient également faire leur meilleur pour commander strictement la qualité de l'équipement pour aider le développement de l'industrie pharmaceutique.
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