Préparation solide

Les formes galéniques solides utilisées généralement incluent la poudre, le granule, la Tablette, la capsule, la pilule de baisse, le film, etc., expliquant environ 70% de préparations pharmaceutiques. Les caractéristiques communes des préparations solides sont cela comparée aux préparations liquides, les préparations solides ont la bonne stabilité physique et chimique, abaissent le coût de production et de fabrication, et sont faciles à prendre et portent ; Le traitement préparatoire du procédé de préparation passe par la même opération d'unité pour assurer le mélange uniforme et le dosage précis des drogues, et les formes galéniques sont étroitement liées ; La drogue peut être absorbée dans la circulation du sang par la membrane physiologique après avoir été dissous dans le corps.

Édition et radiodiffusion d'atelier de préparation

Pharmaceutiques généraux, la nourriture, le produit chimique et d'autres entreprises ont besoin de la production de granulation. Les machines et l'équipement de granulation seront régulièrement maintenus, particulièrement le four de granulation, le dessiccateur de ébullition et la machine humide, ce qui sont l'équipement de granulation principal. Le matériel mécanique ne sera pas actionné pendant plus de 18 heures chaque jour, ou il causera le risque de coup de poussière d'éthanol pendant longtemps. Quelques usines pharmaceutiques doivent fonctionner dans trois postes. On lui recommande que chaque décalage soit commandé d'ici 6 heures, et 1 heure d'équipement d'arrêt sera réservée pendant le changement de décalage.

Selon des normes internationales, les usines pharmaceutiques doivent arrêter la production pour un quart tous les ans pour la période de tampon d'entretien, et la production annuelle ne devrait pas dépasser neuf mois. L'état Food and Drug Administration est devenu de plus en plus strict sur des drogues, particulièrement Tablettes, capsules et d'autres drogues. Depuis 2020, la plupart des drogues auront une période de validité d'environ un an. Par conséquent, beaucoup d'usines pharmaceutiques arrêtent la production après stockage des drogues pour le premier trimestre, qui ne causera aucune perte et pas accroissement plus ultérieur la sécurité.

Afin d'assurer la production sûre et protéger la propriété de la société contre la perte et le personnel contre la blessure, exploitation sûre et dépannage de matériel mécanique, circulation de climatisation, pièce de distribution d'énergie, pièce auxiliaire de machine, Etc. Shall Be réalisés. Les sociétés pharmaceutiques (usines) doivent envoyer le personnel pour être en service 24 heures sur 24.

Procédé de préparation

Dans le procédé de préparation des formes galéniques solides, des drogues sont d'abord écrasées et tamisées avant d'être transformé en diverses formes galéniques. S'il est même mélangé à d'autres composants et directement à sous emballer, la poudre peut être obtenue ; Si les matériaux uniformément mélangés sont granulés, secs et sous emballé, les granules peuvent être obtenus ; Si les particules préparées sont comprimées dans la forme, elles peuvent être préparées dans des Tablettes ; Par exemple, la poudre ou les particules mélangée peut être divisée en capsules pour préparer des capsules. Pour les préparations solides, le degré, la fluidité de mélange et la propriété remplissante des matériaux sont très importants. Par exemple, l'écrasement, le tamisage et le mélange sont les opérations d'unité principale pour assurer l'uniformité satisfaite des drogues. Presque toutes les préparations solides doivent intervenir. La bonne fluidité et la propriété remplissante des matériaux solides peuvent assurer le dosage précis des produits. L'addition de l'aide de granulation ou d'écoulement est l'une des mesures principales d'améliorer la fluidité et la propriété de remplissage.

Déroulement des opérations

Le courrier de pesage est un lien important dans le processus pharmaceutique. Le poteau de pesage doit tamiser les matières premières et les excipients, et puis les pèse séparément ou ensemble. Maintenant, la plupart des matériaux sont automatiquement déchargées et pesées par la machine de traitement en lots, sauvant la main d'oeuvre. Quelques matières premières et excipients doivent être pesés manuellement. Après pesage, elles sont placées dans la salle de stockage temporaire et distribuées au poteau de granulation.

La préparation de granulation est un lien très important dans le processus de fabrication. Dans le passé, le vieux processus a été en grande partie actionné manuellement, qui est très facile de polluer des drogues et a également un impact sur la santé des personnes. Maintenant, la vérification nationale de Gmp met en application uniformément le nouveau processus, les matières premières sont isolées dans des personnes, et la chaîne de production automatique de granulation est employée. La production se conforme aux normes internationales, réduisant considérablement la pollution, et améliorant de manière significative la qualité de drogue.

1. Vérifiez si le courrier de pesage a le certificat de dégagement du chantier délivré par le personnel de QA, et si les échelles, Pulverizers, écrans de vibration, pesant les machines et les appareils de traitement en lots utilisés sont propres et complètes. Seulement quand elles se réunissent les conditions peuvent la production par lots soient effectuées.

2. Vérifiez si le courrier de granulation a le certificat de dégagement du chantier délivré par le personnel de QA après la production de la dernière série de drogues, et si le dessiccateur, le processus humide, le granulatoire, le granulatoire, le mélangeur et les appareils utilisés sont propres et complets. Seulement quand ils se réunissent les conditions peuvent l'opération de granulation soient effectuées.

3. Obtenez les matériaux produits dans le groupe actuel à la position de pesage

4. Mélange humide des matériaux mous

5. Granulation

6. Séchage en Oven Or Boiling Machine

7. Grain entier

8. Après tout le mélange, mettez la série de particules dans la trémie de conteneur, et pesez-et enregistrez-les et envoyez-les à la station intermédiaire (échantillonnage et inspection).

9. Mise sous forme de tablette, enduisant et empaquetage

Le procédé de granulation peut déterminer la qualité des Tablettes (le pressing et le revêtement de Tablette peuvent également déterminer la qualité des Tablettes). Mettez en application strictement un groupe par décalage. Il est strictement interdit pour produire un groupe mélangé total avec des séries multiples de matériaux. Il est interdit pour produire différentes variétés de drogues dans la même ligne. Il n'est pas permis de violer les règlements de Gmp, autrement le certificat de Gmp sera renvoyé.