2019-11-04
La conformité de GMP à la fabrication pharmaceutique exige que n'importe quel processus, personne, environnement, ou équipement avec l'impact direct sur la qualité et la sécurité du produit étant produit doivent fonctionner dans des limites spécifiques.
Ces limites spécifiques devraient être sous les commandes directes de l'équipe de fabrication, avec des contre-mesures disponibles en cas d'un problème. En outre, n'importe quelle autre partie de la production ou des processus de stockage qui ont un impact indirect doit également être évaluée pour l'impact possible de risque.
L'humidité ne peut pas sembler comme une cause évidente des problèmes, ou quelque chose qui pourraient même avoir comme conséquence la production étant non-conforme, mais cette boîte et se produit. Juste parce qu'on ne voit pas une question ne signifie pas qu'il n'y a pas un problème. Beaucoup de phénomènes sont influencés par le niveau d'hygrométrie, et ils peuvent rendre des processus de fabrication moins efficaces, les produits producteurs moins prévisibles et et plus enclins qui ne répondent pas à des spécifications.
Quelques questions communes qui peuvent résulter du contrôle d'humidité pauvre sont :
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Le schéma 1 montre l'influence à l'entreposage d'un grand choix de matériaux en tant que changements d'hygrométrie. Le stockage dans ce sens n'est pas simplement restreint à l'entreposage, mais applique également à tout matériel, objet, ou équipement qui reste stationnaire dans un emplacement fixe pendant des périodes prolongées. Ainsi, pensez à ceci également dans le cadre de l'équipement et des garnitures dans une usine pharmaceutique.
Le schéma 1 : Effet de RH% sur des matériaux dans des emplacements statiques.
Il est important de noter les relations entre l'hygrométrie (RH%) et la température de l'air, car les variations de la température également affecteront le RH%. Par exemple, une baisse suffisamment grande dans la température de l'air peut avoir comme conséquence la vapeur d'eau condensant. Alternativement, les surfaces froides feront former la condensation si les baisses de température de surface au-dessous du point de condensation d'air autour de lui.
Humidité dans des secteurs de fabrication
À la fabrication pharmaceutique, la qualité et la cohérence sont clé. Considérez les conditions typiques suivantes trouvées dans les secteurs liés à la production solide de dosage :
Région de production | La température | Humidité |
Pesage, se mélangeant | 68 à 72°F (20 22°C) | Rhésus de 35 à de 40% |
Compression | 68°F (20°C) | Rhésus de 25 à de 35% |
Revêtement de casserole | 53 à 203°F (12 95°C) | Rhésus de 10 à de 70% |
Remplissage et emballage | 68°F (20°C) | Rhésus de 10 à de 35% |
Stockage | 68 à 77°F (20 25°C) | Rhésus de 45% |
Le schéma 2 : Conditions typiques dans la production solide de dosage.
Du schéma 2, si les niveaux de RH% là sont correctement maintenus pour le processus indiqué et les abords, puis d'aucune questions liées à l'humidité soyez susceptible de se produire, au matériel a produit ou l'équipement de production lui-même.
Naturellement, les valeurs exigées réelles de RH% pour n'importe quel processus indiqué dépendent de beaucoup de facteurs, y compris :
Souvent, les questions peuvent surgir quand il y a eu une certaine modification apportée aux conditions de fabrication, telles qu'une formulation de produit nouveau, l'utilisation de différents remplisseurs, ou d'ajouter le personnel sur le plancher d'usine. La présentation de quelques tonnes supplémentaires de matériaux ou ajouter le personnel supplémentaire dans l'espace changera la charge sur le système et le résultat de transport d'air dans des questions d'humidité.
Par conséquent, dans tous les secteurs de production, des niveaux d'humidité toujours devraient être soigneusement considérés comme, pour adapter pas simplement au matériel étant produit, mais également pour prendres en considération tous les autres effets résultant des niveaux inattendus de RH% qui pourraient se produire et potentiellement perturber la production.
Ainsi, les questions que les fabricants pharmaceutiques doivent se poser sont :
En soutenant tous les points précédents à l'esprit, prenez un moment pour considérer si vous rencontrez des problèmes connexes par humidité de production ou de qualité dans des secteurs de production. Les questions peuvent surgir basé sur un certain nombre de facteurs :
Le schéma 3 : L'angle du repos d'une poudre ou granulent est l'angle le plus raide de la descente ou de l'immersion relativement au plan horizontal auquel un matériel peut être empilé sans subsidence. Souvent une mesure est préproduction rentrée comme contrôle de qualité à assurer que le matériel coule comme il devrait.
Même lorsque prenant en considération tous ces facteurs, une action plus radicale pourrait être nécessaire. Il peut être approprié d'aller droite de nouveau au début et demander, « allait comment le niveau de RH% pour des processus de production et de stockage déterminés pendant la phase de R&D ? »
Dans certains cas, les conditions environnementales pour fabriquer un produit nouveau sont adoptées d'un produit semblable et existant déjà dans la production fondée sur les hypothèses cela :
Stockage et entreposage
Il est important de considérer une exposition de produit pharmaceutique à l'humidité dans tout le processus de fabrication entier. Dans le stockage et l'entreposage, des déviations des conditions désirés de la température et d'humidité doivent être réduites au minimum, commandé, et ont documenté.
Malheureusement, la température et les excursions d'humidité sont presque inévitables, mais le contrôle automatisé des systèmes de contrôle de la CAHT et d'humidité améliorera la réponse et la récupération, et peut également fournir des données historiques et de tendance pour dépister ces excursions.
Bien que les déviations mineures n'aient probablement aucun impact important, il est important de considérer les effets des déviations de la température ou d'humidité sur chaque article tenu dans le stockage. Ceci peut être une tâche effrayante, car il n'est pas peu commun pour que les entrepôts contiennent des centaines ou même des milliers de différents articles d'inventaire.
Il vaut également de considérer que de nouveaux articles seront ajoutés à l'avenir, qui exigeront une certaine forme d'évaluation. L'évaluation des incidences a, donc, le potentiel de devenir une énorme tâche.
Il est plus facile de s'assurer que la température et l'humidité sont commandées dans les limites définies (par exemple 72°F/22°C au Rhésus de 50%) soutenues par les rondins automatiquement produits. Maintenez dans l'esprit que l'air variable manipulant des stratégies peut être nécessaire basé sur l'emplacement et l'environnement local de chaque installation de stockage.
Psychrometrics et contrôle d'humidité
Il y a différentes manières de commander l'humidité, ou plus correctement, pour essayer de commander l'humidité.
Une manière emploie l'air extérieur pour la ventilation. Avec cette méthode, l'air de ventilation doit avoir une faible teneur en humidité que l'air dans le bâtiment à être efficace, et est donc à la merci de temps changeant et de conditions saisonnières.
Ainsi, pour la plupart, nous devrions ignorer utilisant l'air extérieur non traité en raison de sa variabilité. Au lieu de cela, passons en revue plus de façons efficaces de traiter l'air ou entrant ou déjà dans le bâtiment. Ces méthodes incluent :
Conclusion
Une fois qu'une gamme de Rhésus de cible est spécifiée pour une installation, ces points de réglage devraient être maintenus pour la qualité et la cohérence dans la production. La mise en oeuvre d'une stratégie efficace de contrôle d'humidité dans la production et le stockage pharmaceutiques assurera la conformité pendant toute l'année de GMP et augmentera la sécurité du produit.
Au sujet de l'auteur
Martin Ginty est le directeur global d'industrie pharmaceutique pour Munters, un fournisseur des solutions de traitement d'air pour l'humidité et le contrôle de climat. Il a plus de 20 ans d'expérience en mettant en application l'automation de niveau nationale et internationale et les projets de la CAHT.
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