Quel est CGMPs ?

CGMP se rapporte aux règlements actuels de bonne pratique de fabrication imposés par FDA. CGMPs prévoient les systèmes qui assurent la conception, la surveillance, et le contrôle appropriés des processus de fabrication et des équipements. L'adhérence aux règlements de CGMP assure l'identité, la force, la qualité, et la pureté des formulations galéniques en exigeant que les fabricants des médicaments commandent en juste proportion des opérations de fabrication. Ceci inclut établir les systèmes forts de gestion de la qualité, obtenant les matières premières de qualité appropriée, établissant les laboratoires d'essais fiables de modes opératoires, de détection et d'investigation robustes du produit de qualité de déviations, et de maintien. Ce système formel des contrôles à une société pharmaceutique, si en juste proportion mis en pratique, aide à empêcher des exemples de contamination, de mélange-UPS, de déviations, d'échecs, et d'erreurs. Ceci s'assure que les formulations galéniques répondent à leurs normes de qualité.

Les conditions de CGMP ont été établies d'être flexibles afin de permettre à chaque fabricant de décider individuellement comment mettre en application mieux les contrôles nécessaires à l'aide scientifiquement de la justesse de conception, des méthodes de transformation, et des procédures d'essais. La flexibilité dans ces règlements permet à des sociétés d'employer des technologies modernes et des approches innovatrices pour réaliser plus de haute qualité par l'amélioration continuelle. En conséquence, le « C » dans CGMP représente « actuel, » exigeant des sociétés d'employer les technologies et les systèmes qui sont à jour afin d'être conformes aux règlements. Les systèmes et l'équipement qui ont pu avoir été « ligne du dessus » pour empêcher la contamination, le mélange-UPS, et les erreurs il y a 10 ou 20 ans peuvent être moins qu'appropriés par des normes d'aujourd'hui.

Il est important de noter que CGMPs sont des conditions minimum. Beaucoup de fabricants pharmaceutiques mettent en application déjà les systèmes de qualité et les approches complets et modernes de gestion des risques qui dépassent ces normes minimum.

Pourquoi CGMPs sont-ils si important ?

Un consommateur habituellement ne peut pas détecter (par l'odeur, le contact, ou la vue) qu'une formulation galénique est sûre ou si cela fonctionnera. Tandis que CGMPs ont besoin de l'essai, seul l'essai n'est pas approprié pour assurer la qualité. Dans la plupart des exemples l'essai est fait sur un petit échantillon d'un groupe (par exemple, un fabricant de drogue peut examiner 100 comprimés d'un groupe qui contient 2 millions de comprimés), de sorte que la majeure partie du groupe puisse être employée pour des patients plutôt que détruite par l'essai. Par conséquent, il est important que des drogues soient fabriquées dans des conditions et des pratiques exigées par les règlements de CGMP pour s'assurer que la qualité est établie dans la conception et le processus de fabrication à chaque étape. Les équipements qui sont en bon état, l'équipement qui est correctement maintenu et calibré, les employés qui sont qualifiés et entièrement formés, et les processus qui sont fiables et reproductibles, sont quelques exemples de la façon dont les conditions de CGMP aident à assurer la sécurité et l'efficacité des formulations galéniques.

Comment FDA détermine-t-il si une société se conforme aux règlements de CGMP ?

FDA inspecte les installations industrielles pharmaceutiques dans le monde entier, y compris les équipements qui fabriquent les substances actives et le produit fini. Les inspections suivent une approche standard et sont conduites par le personnel fortement qualifié de FDA. FDA compte également sur des rapports des formulations galéniques potentiellement défectueuses du public et de l'industrie. FDA emploiera souvent ces rapports pour identifier les sites pour lesquels une inspection ou une enquête est nécessaire. La plupart des sociétés qui sont inspectées s'avèrent entièrement conformes avec les règlements de CGMP.

Si un fabricant n'est pas CGMPs suivant, sont les formulations galéniques sûres pour l'usage

Si une société ne se conforme pas aux règlements de CGMP, n'importe quelle drogue qu'elle fait est considérée « frelatée » en vertu de la loi. Ce genre d'adultération signifie que la drogue n'a pas été fabriquée dans les conditions qui sont conformes à CGMP. Il ne signifie pas qu'il y a nécessairement quelque chose fausse avec la drogue.

Pour des consommateurs prenant actuellement des médecines d'une société qui n'était pas CGMPs suivant, FDA conseille habituellement ces consommateurs de ne pas interrompre leur pharmacothérapie, qui pourrait avoir des implications sérieuses pour leur santé. Les consommateurs devraient demander l'avis de leurs professionnels de soins de santé avant d'arrêter ou changer des médicaments. Actions de réglementation contre des sociétés avec CGMP pauvre